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医疗器械CE认证是什么意思?

时间:2021-02-25 14:28    点击量:

  医疗器械CE认证是什么意思?
 
  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。下面英瑞德小编给大家详细介绍一下医疗器械CE认证的指令和办理流程。

 
  医疗器械CE认证指令:
 
  一、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
 
  二、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施,目前已升版为2007/47/EC。
 
  三、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。
 
  93/42/EEC的定义/范围
 
  医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是联合使用,包括独立用于诊断和治疗的软件:
 
  疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻
 
  损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补
 
  解剖学和生理过程的探查、替换或变更
 
  妊娠的控制
 
  医疗器械CE认证流程:
 
  1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;
 
  2.确定该器械的分类类别;
 
  3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;
 
  4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);
 
  5.确定相应的符合性评价程序;
 
  6.对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;
 
  7.起草符合性声明并加贴CE标志。


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