CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。那么，这篇文章就和大家一起了解下医疗器械CE认证。

　　医疗器械CE认证，我这边大致分为体外诊断设备CE认证、一般医疗器械CE认证和有源植入性医疗器械CE认证。

　　对于体外诊断医疗器械CE认证，我们做的是IVD指令。

　　从2003年12月7日起IVD指令开始强制执行，所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合IVD指令的要求并贴有CE标记。

　　IVD指令共有24个条款和10个附录。其内容包括：适用范围，定义，责任，符合性评估路径，技术文档要求，质量体系，产品标签，上市后的监督体系以及在各成员国内建立一个警戒系统的阐述等。

　　IVD指令适用范围：任何试剂、校正物质、对照物质、软件、仪器、设备或系统的医疗器械。

　　指令根据IVD器械的预期用途和风险大小，将产品分为5个类别：List A、List B、自我检测器材(血糖检测除外)、其他类产品和性能评价器材。

　　按照产品的分类，生产商可选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVD指令的基本要求(图1)。符合性评估路径的选择基于产品的风险， 产品的风险越高，评估路径的要求越严格。例如，由于List A的产品存在极高风险，根据附录4的要求，此类产品的评估路径中就必须包括设计文档的检查和批验证(第四节和第六节)，另外，指令中要求这类产品的性能评估还应符合通用技术规范中对此类产品增设的要求。

　　其他两类产品的CE认证，需提供详细的产品说明书给我司评估相关标准。

　　医疗器械CE认证目前有如下几种类型的CE证书：

　　(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

　　(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

　　(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书

张洁洁 2014年进入英瑞德科技有限公司，担任高级销售顾问。
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